ISO 9001
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ISO 9001
La ISO 9001 es el estándar internacional para Sistemas de Gestión de Calidad (SGC), publicado por ISO (Organización Internacional de Normalización). El estándar se actualizó por última vez en 2015 y se llama ISO 9001: 2015. Para ser publicado y actualizado, ISO 9001 tuvo que recibir la aprobación de la mayoría de los estados miembros, para convertirse en un estándar internacionalmente reconocido y, por lo tanto, aceptado en la mayoría de los países del mundo.
Qué es un sistema de gestión de calidad?
El Sistema de Gestión de Calidad, a menudo también simplemente llamado SGC, es una colección de políticas, procesos, procedimientos documentados y registros. Este conjunto de documentos define las reglas internas que definen cómo su empresa crea y proporciona el producto o servicio a los clientes. El SGC debe adaptarse a las necesidades de su empresa y al producto o servicio que ofrece, pero el estándar ISO 9001 proporciona un conjunto de pautas para garantizar que no descuide ningún elemento importante necesario para el éxito de un SGC .
Estructura ISO 9001
La estructura de ISO 9001 se divide en diez secciones. Los primeros tres son introductorios, mientras que los últimos siete contienen los requisitos relacionados con el Sistema de Gestión de Calidad. A continuación se muestra un resumen de las siete secciones principales:
Sección 4: Contexto de la organización: esta sección trata sobre los requisitos para comprender su organización para implementar un SGC. Incluye requisitos para identificar problemas internos y externos, identificar a las partes interesadas y sus expectativas, definir el propósito del SGC e identificar los procesos y cómo interactúan.
Sección 5: Liderazgo: los requisitos de liderazgo se refieren a la necesidad de que la alta gerencia sea instrumental en la implementación del SGC. La alta gerencia debe demostrar su compromiso con el SGC garantizando la atención del cliente, definiendo y comunicando la política de calidad y asignando roles y responsabilidades dentro de la organización.
Sección 6: Planificación: la alta gerencia también debe planificar la operación continua del SGC. Es necesario evaluar los riesgos y las oportunidades del SGC dentro de la organización y los objetivos para la mejora de la calidad y se deben identificar los planes para lograr estos objetivos.
Sección 7: Soporte: la sección de soporte cubre la gestión de todos los recursos relacionados con el SGC e ilustra la necesidad de controlar todos los recursos, incluidos los recursos humanos, edificios e infraestructuras, el entorno de trabajo, los recursos para el monitoreo. y medición y conocimiento organizacional. La sección también incluye los requisitos relacionados con la competencia, el conocimiento, la comunicación y el control de la información documentada (los documentos y registros necesarios para los procesos).
Sección 8: Operación: los requisitos operativos cubren todos los aspectos de la planificación y la creación del producto o servicio. Esta sección contiene requisitos relacionados con la planificación, la revisión de los requisitos del producto, el diseño, la auditoría de proveedores externos, la creación y distribución del producto o servicio, y la auditoría de resultados de procesos no conformes.
Sección 9: Evaluación del rendimiento: esta sección incluye los requisitos necesarios para garantizar que pueda supervisar el funcionamiento adecuado de su SGC. Estos requisitos incluyen monitoreo y medición de procesos, evaluación de satisfacción del cliente, auditorías internas y revisión de gestión del SGC.
Sección 10: Mejora: esta última sección incluye los requisitos necesarios para mejorar su SGC con el tiempo. Esto incluye la necesidad de evaluar las no conformidades del proceso y la adopción de acciones correctivas relacionadas con los procesos.
Pasos obligatorios para completar la implementación y certificar un empresa
Después de completar toda su documentación e implementarla, para lograr la certificación, su organización también debe completar los siguientes pasos:
Verificación de inspección interna: la verificación de inspección interna se utiliza para darle la posibilidad de verificar los procesos de su SGC . El objetivo es asegurar que se realicen los registros, confirmando la conformidad de los procesos e identificar problemas y debilidades que de otro modo permanecerían ocultos.
Revisión de la administración: una revisión oficial de la administración para evaluar datos significativos en relación con los procesos del sistema de administración, a fin de tomar decisiones adecuadas y asignar recursos.
Acciones correctivas: después de las auditorías internas y la revisión de la administración, es necesario corregir los problemas identificados y documentar cómo se han resuelto.
El proceso de certificación de la compañía se divide en dos fases:
Fase uno (examen de la documentación): los inspectores del organismo de certificación que haya elegido verificarán que su documentación cumpla con los requisitos de la norma ISO 9001.
Fase dos (inspección principal): aquí, los inspectores del organismo de certificación verificarán que sus actividades cumplan con ISO 9001 y su documentación, examinando documentos, registros y prácticas comerciales.
¿Cuáles son los procedimientos obligatorios para ISO 9001? La última versión de ISO 9001: 2015 no requiere procedimientos obligatorios como tales, pero contiene 7 cláusulas de requisitos para documentos y registros.
Las siete cláusulas ISO 9001 con requisitos
- Requisitos generales del sistema para la gestión de calidad
- Mando
- Planificación
- Apoyo
- operación
- Evaluación del desempeño
- Mejora
Requisitos ISO 9001 - Documentos y registros
- Monitoreo y medición de registros de calibración de equipos.
- Registros de capacitación, habilidades, experiencia y calificaciones.
- Revisar el registro de los requisitos del producto / servicio
- Registro en la revisión de los resultados de diseño y desarrollo.
- Grabación de diseño y desarrollo de entrada
- Registros de controles de diseño y desarrollo.
- Registro de resultados de diseño y desarrollo.
- Registro de cambios de diseño y desarrollo.
- Características del producto a producir y servicio a prestar.
- Registros de propiedad del cliente
- Registro de control de cambios en la provisión de servicios / producción
- Registro de la conformidad del producto / servicio con los criterios de aceptación.
- Grabación de salidas no conformes
- Monitoreo de resultados de medición
- Programa de auditoria interna
- Resultados de auditoria interna
- Resultados de la revisión administrativa
- Resultados de acciones correctivas
¿Cuántos procedimientos necesito documentar?
Depende de usted cuántos procedimientos documentados, no hay reglas estrictas y rápidas para ISO 9001.
A algunas compañías les gusta documentar todos sus procedimientos operativos, hemos visto la documentación con más de 40 procedimientos, pero tenga cuidado, mientras más procedimientos documentados, más trabajo y auditorías internas está creando para usted y su compañía.
Recomendamos documentar los siguientes procedimientos, que cumplen con los requisitos más recientes:
- Control de información documentada.
- Control de riesgos y oportunidades.
- Control de competencia y conciencia.
- Comprobación de equipos calibrados
- Diseño y control de desarrollo.
- Control de compras y compras
- Verificación de incumplimiento y acciones correctivas
- Verificación de satisfacción del cliente
- Control de auditorías internas.
- Verificación de revisiones de gestión
- Descarga gratuita - Procedimiento de prueba para equipos calibrados (ISO 9001)
La descarga gratuita anterior le dará una idea del nivel actual de documentación requerida para un procedimiento ISO 9001.
- ¿Cuáles fueron los antiguos procedimientos obligatorios ISO 9001: 2008?
- Procedimiento de control de documentos 4.2.3
- Procedimiento de control de grabación 4.2.4
- Procedimiento de auditoría interna 8.2.2
- Control del procedimiento de incumplimiento 10.2
- Procedimiento de acciones correctivas 8.5.2
- Procedimiento de acción preventiva 8.5.3
- Requisitos para otros documentos: el mínimo que considere necesario para demostrar control
- Todos los procedimientos obligatorios ISO 9001 actuales están documentados y explicados en nuestro Modelo de Manual de Calidad.